Secondo ricercatori belgi, la crescente diffusione dell’impianto transcatetere di valvola aortica ( TAVI ) non sarebbe giustificata.

Hans Van Brabandt del Belgian Health Care Knowledge Centre e colleghi hanno descritto la procedura come rischiosa e costosa, chiedendo una migliore regolamentazione per l'utilizzo di dispositivi medici così ad alto rischio.

TAVI è una procedura chirurgica minimamente invasiva indirizzata ai pazienti con malattia della valvola aortica che sono troppo anziani o troppo malati per la tradizionale chirurgia a cuore aperto.
Nei pazienti che sono idonei all’intervento chirurgico, il tasso di sopravvivenza dopo la TAVI è simile a quello ottenibile con la chirurgia convenzionale, ma il rischio di ictus è superiore per chi si sottopone alla sostituzione valvolare aortico via transcatetere.
Inoltre, la TAVI è decisamente più costosa rispetto alla chirurgia tradizionale.

Finora sono state eseguite nel mondo circa 40.000 impianti.

La TAVI è classificata come un dispositivo medico; in Europa questo significa che, per ottenere l'accesso al mercato, è necessario solo un certificato di qualità ( marchio CE ), in modo simile a quanto avviene per gli elettrodomestici.
Negli Stati Uniti, invece, l’Agenzia regolatoria FDA ( Food and Drug Administration ) richiede, per i dispositivi medici, evidenze da studi clinici prima di concedere l’autorizzazione all’impiego.

In Gran Bretagna, le linee guida del National Institute for Health and Clinical Excellence ( NICE ) affermano che le evidenze per la TAVI nei pazienti idonei per la chirurgia convenzionale non sono sufficienti.

Dopo un'analisi di tutti i dati disponibili, i revisori belgi hanno concluso che l'uso diffuso della TAVI non è sostenuto da forti evidenze.

Fonte: British Medical Journal, 2012

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