La Nimesulide è un farmaco antinfiammatorio non steroideo ( FANS ), dotato di azione farmacologica preferenziale a livello della cicloossigenasi-2 ( COX-2 ), con riduzione della produzione di prostaglandine.

Sono state riportate con la Nimesulide reazioni avverse epatiche.
La natura idiosincratica di queste reazioni avverse rende difficile l’individuazione dei fattori di rischio.

Il rapporto rischio/beneficio della Nimesulide nei bambini ha portato alla cancellazione delle indicazioni pediatriche.

Nel marzo 2002, la Finnish Medicines Agency, a causa dell’aumentata frequenza delle reazioni epatiche avverse, sospese le vendite della Nimesulide.

Nel maggio 2002 la Spagna seguì l’esempio della Finlandia.

Le reazioni epatiche avverse variavano da semolici aumenti asintomatici degli enzimi epatici alla necessità di eseguire trapianti di fegato.

Nell’aprile 2004, l’EMEA ( European Medicines Agency ) ha deciso di mantenere il farmaco in commercio.
Le conclusioni degli Esperti dell’EMEA sono state le seguenti:

1 ) Efficacia

Il rappporto rischio/beneficio della Nimesulide è ritenuto favorevole nelle seguenti indicazioni:

- dolore acuto

- osteoartrosi sintomatica nella fase algica

- dismenorrea primaria

2 ) Sicurezza

In generale, la Nimesulide deve essere impiegata solo per brevi periodi di tempo.

Il dosaggio massimo della Nimesulide per os dovrebbe essere di 100 mg 2 volte die.

La Nimesulide, come gli altri farmaci antinfiammatori, può causare reazioni avverse gastrointestinali.

La Nimesulide è controindicata nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

La Nimesulide è controindicata nei pazienti con insufficienza epatica e anche nei pazienti con una storia di tossicità epatica associata all’impiego di antinfiammatori.

I pazienti che avvertono sintomi compatibili con il danno epatico nel corso del trattamento con Nimesulide, o che presentano persistenza di elevati livelli degli enzimi epatici, dovrebbero interrompere immediatamente l’assunzione del farmaco.

Deve essere evitata la concomitante somministrazione della Nimesulide con farmaci o sostanze epatotossiche, ad esempio l’alcol.

Fonte: EMEA, 2007

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