Tysabri è stato approvato in più di 65 paesi. Negli Stati Uniti è stato approvato come monoterapia per le forme recidivanti di sclerosi multipla, in genere per quei pazienti nei quali la risposta a terapie alternative per la sclerosi multipla è stata inadeguata o che non tollerano tali terapie.
Nell'Unione europea è stato approvato per sclerosi multipla recidivante-remittente ( RRMS ) altamente attiva in pazienti adulti che hanno mostrato una risposta inadeguata all'Interferone beta o sono affetti da forma grave di RRMS e in rapido peggioramento.

Tysabri, il cui principio attivo è Natalizumab, ha contribuito a progressi nel trattamento dei pazienti affetti da sclerosi multipla grazie alla sua efficacia scientificamente provata. I dati provenienti dallo studio AFFIRM di fase 3, pubblicato sul New England Journal of Medicine ( NEJM ), hanno mostrato che dopo due anni il trattamento a base di Natalizumab ha portato a una riduzione relativa del 68% ( p inferiore a 0.001 ) del tasso annualizzato di recidive rispetto al placebo e ha inoltre ridotto del 42-54% il rischio relativo di progressione della disabilità ( p inferiore a 0.001 ).

Natalizumab aumenta il rischio di leucoencefalopatia multifocale progressiva ( PML ), una infezione virale opportunistica del cervello che di solito causa decesso o grave invalidità.
L'infezione con il virus JC ( JCV ) è necessaria perché si sviluppi la leucoencefalopatia multifocale progressiva, i pazienti positivi agli anticorpi anti-JCV presentano quindi un rischio maggiore di sviluppare la PML.
Alcuni fattori che aumentano il rischio di leucoencefalopatia multifocale progressiva sono la presenza di anticorpi anti-JCV, l'uso antecedente di farmaci immunosoppressori e la maggiore durata del trattamento a base di Tysabri. I pazienti aventi tutti e tre i fattori di rischio hanno una maggiore probabilità di sviluppare la leucoencefalopatia multifocale progressiva.

Altre gravi conseguenze che si sono verificate in pazienti trattati con Natalizumab comprendono reazioni di ipersensibilità ( ad es. anafilassi ) e infezioni, tra cui quelle opportunistiche e altre infezioni atipiche. Sono state riscontrate inoltre alterazioni clinicamente rilevanti della funzionalità del fegato nella fase post-commercializzazione. ( Xagena_2012 )

Fonte: Biogen Idec, 2012

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