Novartis e l’FDA ( Food and Drug Administration ) hanno informato i medici riguardo alla revisione apportata alla scheda tecnica di Voltaren gel su alterazioni dei test di funzionalità epatica durante applicazione di Voltaren gel.

Nella fase postmarketing sono stati segnalati casi di epatotossicità indotta dal farmaco soprattutto nel primo mese di impiego, ma anche in tempi successivi.
Le gravi reazioni avverse comprendono: necrosi epatica, ittero, epatite fulminante con o senza ittero, e insufficienza epatica.

In alcuni casi le reazioni avverse hanno avuto decorso infausto o hanno richiesto trapianto di fegato.

I medici dovrebbero misurare le transaminasi con periodicità nei pazienti riceventi terapia nel lungo periodo con Voltaren gel.
I momenti ottimali per effettuare le misurazioni delle transaminasi non sono noti.
Sulla base dei dati clinici e sulle esperienze postmarketing, le transaminasi dovrebbero essere monitorate entro 4-8 settimane dopo aver iniziato il trattamento con il farmaco.

Il principio attivo del Voltaren gel è il Diclofenac. ( Xagena_2009 )

Fonte: FDA, 2009