Sono stati riportati casi di epatotossicità dopo assunzione di Bosentan ( Tracleer ).

Tracleer trova indicazione nel trattamento dell’ipertensione polmonare.

I pazienti che assumono Tracleer dovrebbero essere sottoposti a test di valutazione della funzione epatica prima di iniziare il trattamento e, successivamente, a cadenza mensile.

Nel caso in cui i livelli di ALT ( alanino aminotransferasi ) / AST ( aspartato aminotransferasi ) siano compresi tra maggiore di 3 e minore o uguale a 5 x ULN, il test dovrebbe essere ripetuto.
Qualora il risultato sia confermato, è necessario ridurre il dosaggio giornaliero o interrompere il trattamento con Bosentan, e monitorare i livelli di aminotransferasi almeno ogni 2 settimane.
Se i livelli di aminotransferasi ritornano a valori pre-trattamento, la terapia può essere continuata.

Nel caso in cui i valori ALT/AST siano compresi tra maggiore di 5 e minore o uguale a 8 x ULN, il test dovrebbe essere ripetuto per la conferma.
Se i risultati vengono riconfermati, il trattamento con Bosentan deve essere interrotto e dovrebbero essere monitorati i livelli di aminotransferasi almeno 2 volte a settimana.
Una volta che i livelli di aminotransferasi ritornano ai livelli pre-trattamento, può essere riconsiderata l’opportunità di riprendere la terapia.

Quando i valori ALT/AST superano gli 8 x ULN, il trattamento con Bosentan deve essere interrotto ed il farmaco non deve essere risomministrato.

Tracleer, inoltre, può causare gravi difetti alla nascita, se assunto durante la gravidanza.
Pertanto, le donne che sono sessualmente attive, prima di assumere Tracleer, devono risultare negative al test di gravidanza ed il test deve essere ripetuto ogni mese nel corso del trattamento.
Le donne che possono diventare gravide devono fare uso di mezzi per il controllo delle nascite ( pillola, cerotto, dispositivi anticoncezionali ).

Fonte: FDA, 2006

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