La Commissione per la valutazione dei medicinali per uso umano dell'EMA ( European Medicines Agency ), il CHMP, ha espresso parere favorevole all'immissione in commercio di Dapagliflozin, come terapia per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 in aggiunta alla dieta e all'esercizio, in associazione con altri farmaci ipoglicemizzanti, inclusa l'Insulina, e come monoterapia nei pazienti con intolleranza alla Metformina.

Dapagliflozin ( Forxiga ) è un inibitore selettivo e reversibile del co-trasportatore di sodio-glucosio di tipo 2 ( SGLT2 ), che agisce in modo indipendente dall'Insulina. E' il capostipite di una nuova classe di inibitori SGLT2 a ottenere un parere positivo del CHMP per il trattamento del diabete mellito di tipo 2.

La decisione del CHMP si basa sui dati di un ampio programma di sviluppo clinico che ha incluso 11 studi di fase III per valutare la sicurezza e l'efficacia di Dapagliflozin come terapia orale in monosomministrazione giornaliera.
Gli studi hanno coinvolto 5.693 pazienti con diabete mellito di tipo 2, dei quali 3.939 trattati con Dapagliflozin.

Il parere positivo del Comitato riguarda Dapagliflozin in compresse da 10 mg in monosomministrazione giornaliera nei pazienti adulti affetti da diabete mellito di tipo 2 per migliorare il controllo glicemico, quando dieta ed esercizio fisico non forniscono un controllo glicemico adeguato nei pazienti in cui l'uso di Metformina non è considerato appropriato per problemi di intolleranza; e poi in associazione con altri farmaci ipoglicemizzanti, inclusa l'Insulina, quando tali terapie, unite a dieta ed esercizio fisico, non riescono a fornire un adeguato controllo glicemico. ( Xagena_2012 )

Fonte: AstraZeneca, 2012

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