Un Comitato consultivo indipendente dell’Agenzia regolatrice sanitaria degli Stati Uniti ha dichiarato che Dacogen ( Decitabina ) non ha mostrato un favorevole profilo rischio-beneficio per il trattamento della leucemia mieloide acuta.

Il Panel degli Esperti ha votato 10-3 contro il farmaco ed ha espresso preoccupazioni circa i benefici di sopravvivenza per i pazienti affetti da leucemia mieloide acuta.

Dacogen è destinato a trattare la patologia nei pazienti di 65 anni di età per i quali la chemioterapia non ha funzionato.

L’Agenzia refolatoria degli Stati Uniti, FDA ( food and Drug Administration ), ha esaminato i dati sul farmaco e ha dichiarato che una sperimentazione clinica che ha visto coinvolto Dacogen non ha soddisfatto l'endpoint dello studio, cioè quello di migliorare la sopravvivenza globale.

Dacogen è già stato approvato per il trattamento di sindromi mielodisplastiche. ( Xagena )

Fonte: FDA, 2012

XagenaHeadlines2012