Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly hanno annunciato i primi risultati di 4 studi clinici di fase III che hanno valutato Empagliflozin, un farmaco antidiabetico appartenente alla nuova classe terapeutica degli inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 ( SGLT-2 ).

In tutti gli studi l’endpoint primario di efficacia, definita come variazione significativa dell’emoglobina glicata ( HbA1c ) dal basale, rispetto al placebo, è stato raggiunto con Empagliflozin ai dosaggi di 10 e 25 mg in monosomministrazione giornaliera.

I quattro studi riguardanti Empagliflozin sono:

• Studio 1245.20 ( n=986 ) ha valutato i dosaggi di 10 mg and 25 mg di Empagliflozin in monoterapia rispetto a placebo per 24 settimane ;

• Studio 1245.23 ( n=1.504 ) ha confrontato i dosaggi di 10 e 25 mg di Empagliflozin come terapia aggiuntiva a Metformina e Metformina più sulfonilurea, rispetto a placebo, per 24 settimane ;

• Studio 1245.19 ( n=499 ) ha valutato i dosaggi di 10 e 25 mg di Empagliflozin come terapia aggiuntiva a Pioglitazione e Pioglitazione più Metformina, rispetto a placebo, per 24 settimane ;

• Studio 1245.36 ( n=741 ) ha valutato il dosaggio di 25 mg di Empagliflozin nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 con insufficienza renale lieve, moderata o grave, e il dosaggio di 10 mg nei pazienti con insufficienza renale lieve, rispetto a placebo, per 52 settimane.

L’incidenza degli eventi avversi è stata simile per placebo ed Empagliflozin ai dosaggi di 10 e 25 mg.
Le infezioni genitali si sono verificate più spesso con Empagliflozin ( ad entrambi i dosaggi ), rispetto al placebo.

Empagliflozin è attualmente in fase di valutazione in un programma di studi clinici di fase III che prevede l’arruolamento di più di 14.500 pazienti.
Il programma comprende otto studi internazionali di fase III, fra cui un ampio studio sugli esiti cardiovascolari. ( Xagena )

Fonte: Boehringer Ingelheim, 2013

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