L’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ) deciderà il destino dell’anticoagulante Apixaban ( Eliquis ) il 17 marzo 2013.

L’NDA ( New Drug Application ) di Eliquis per la prevenzione dell'ictus nella fibrillazione atriale è stata rinviata due volte.
La FDA ha dapprima rinviato di 3 mesi la revisione del farmaco, e poi ha inviato una lettera di risposta completa ( CRL ) il 25 giugno richiedendo ulteriori informazioni sulla gestione e verifica dei dati dello studio ARISTOTLE.

Le due società che stanno sviluppando Apixaban, Pfizer e Bristol-Myers Squibb, hanno dichiarato che la FDA ha ora accettato la risposta alla CRL e ha in corso la valutazione del farmaco.

Apixaban è un inibitore per os del fattore Xa.

In Europa, il CHMP ( Comitato scientifico dell’EMA ) ha raccomandato l'approvazione di due dosaggi ( 2.5 e 5 mg ) di Apixaban, con la seguente indicazione: prevenzione di ictus e di embolia sistemica in pazienti adulti con fibrillazione atriale non valvolare, con uno o più fattori di rischio ( precedente ictus o attacco ischemico transitorio [ TIA ], età uguale o maggiore di 75 anni, ipertensione, diabete mellito, insufficienza cardiaca ( classe NYHA II o superiore ) sintomatica.

Il parere favorevole del CHMP si è basato sugli studi ARISTOTLE e AVERROES. Questi studi clinici hanno valutato Apixaban in circa 24.000 pazienti con fibrillazione striale non valvolare.
Lo studio ARISTOTLE ha confrontato Apixaban rispetto a Warfarin, lo standard di cura, in più di 18.000 pazienti, mentre lo studio AVERROES ha messo a confronto Apixaban con Acido Acetilsalicilico ( Aspirina ) in 5.598 pazienti, che non erano adatti alla terapia con gli antagonisti della vitamina K.

La fibrillazione atriale è la più comune aritmia cardiaca. Si ritiene che in Europa siano circa 6 milioni le persone che soffrono di fibrillazione atriale.
Il rischio di sviluppare fibrillazione atriale è stimato in circa il 25% per gli individui di età uguale o superiore ai 40 anni.
Una delle più gravi complicanze della fibrillazione atriale è l'aumento del rischio di ictus, cinque volte maggiore rispetto ai soggetti senza questa aritmia.
La fibrillazione atriale è responsabile del 15-20% di tutti gli ictus ischemici e del 45% di tutti gli ictus embolici in Europa.
Gli ictus associati alla fibrillazione atriale sono più gravi rispetto ad altri eventi ictali, con un mortalità a 30 giorni del 24% e del 50% entro 1 anno per i pazienti che non sono trattati con un antitrombotico. ( Xagena )

Fonte: Bristol-Myers Squibb, 2012

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